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MerkenMicrobial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps
Rubrik: Originale
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1247 (2019))
Marx D | Bartsch T | Wohnhas R | Zwisler W
Microbial integrity test for preservative-free multidose eyedroppers or nasal spray pumps / Marx et al. • Microbial integrity · Marx D, Bartsch T, Wohnhas R, Zwisler W · 1Aptar Radolfzell GmbH, Radolfzell und Labor Dr. Merk & Kollegen GmbH, Ochsenhausen und Zwisler Laboratorium GmbH, Konstanz
Konservierungsmittelfreie Mehrdosenbehältnisse haben sich für Nasalia und Augentropfen am Markt etabliert. Kritisch ist die Aufrechterhaltung der Sterilität des Flascheninhalts über die gesamte Lebenszeit des Produkts. Bisherige Tests basieren auf der wiederholten Challenge der Dosieröffnung mit Pseudomonas aeruginosa . Diese Methode wurde um relevante Keime ergänzt und an Tests zur Prüfung auf ausreichende Konservierung von Arzneimitteln angenähert. Am Beispiel eines Augentropfers wird ein mikrobiologischer Challenge-Test beschrieben, für den nun neben P. aeruginosa auch Staphylococcus aureus und Candida albicans verwendet werden. Die Dosieröffnung des Tropfers wird wiederholt in die gemischte Keimsuspension eingetaucht und das System betätigt. Diese Phase dauert 4 Tage und wird ...
